FDA官方声明:首次允许销售电子烟草产品,适合保护公众健康。

2021-10-13 08:00 举报
提交的数据证明电子烟产品适合保护公众健康,今天的授权允许在美国合法销售。

10月13日,据报道,美国食品和药物管理局今天宣布允许销售3种新型烟草产品。这标志着首个电子尼古丁传输系统(ENDS)产品通过上市前的烟草产品申请(PMTA)获得了去FDA的许可。 

FDA 向 RJ Reynolds (RJR) Vapor Company 发布了销售订单,用于其 Vuse Solo 封闭式电子烟设备和随附的烟草味电子烟油盒,包括 Vuse Solo Power Unit,Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge原始 4.8% G2。由于 RJR Vapor 公司向 FDA 提交的数据证明这些产品的营销适合保护公众健康,今天的授权允许这些产品在美国合法销售。

今日授权是确保所有新烟产品通过FDA强大,科学上市前评价的重要一步。厂家数据显示,其烟味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,从而使转向这些产品的成年烟民受益,无论是完全还是显著减少烟消费。FDA烟草中心主任Mitch,Zeller说。我们必须警惕这个许可证。我们监视产品的市场营销。公司是否不遵守监督要求,是否有可靠的证据,以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用,我们适当行动。

在PMTA渠道下,电子烟厂家必须向该机构证明,除此之外,新烟产品营销更适合保护公众健康。发现这些产品符合这个标准,因为在一些重要的考虑因素中,机构确定,与燃烧烟草的用户相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在的有害成分更少。

根据现有数据对比和非临床研究的结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂毒性明显低于燃烧的烟草。此外,FDA还考虑到了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的用户和非用户。重要的是,这包括审查年轻人使用该产品的可能性的可用数据。对于这些产品,FDA确定,如果申请人按照目的减少青少年接触和接触产品上市后的要求,完全或显着减少吸烟者的潜在利益将超过青少年的风险。

今天,FDA还针对RJR,VuseSolo品牌提交的调味品发布了10份营销拒绝令。由于潜在的机密商业信息问题,FDA不会公开公开特定的调味品。上市前申请的MDO约束的产品不得引进或交付。如果它们中的任何一个已经在市场上,则必须将它们从市场上移除或执行风险。零售商应就其库存产品的任何问题联系 RJR。

该机构仍在评估该公司对 Vuse Solo 品牌薄荷味产品的申请。

FDA意识到2021年全国青年烟草调查(NYTS)现在使用电子烟草的高中生中约有10%将Vuset命名为常用品牌。该机构非常重视这些数据,在审核这些产品时,考虑了对青少年的风险。

证据显示,与非烟味电子烟产品的用户相比,年轻人不太可能开始使用烟味产品,转向高风险产品,如燃烧的烟草。

数据显示,使用电子烟草的青年和年轻人大多开始使用水果、糖果和薄荷等味道,而不是烟草味道。

另外,今天的授权对公司进行了严格的营销限制,包括数字广告限制、广播和电视广告限制,大大降低了青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。

RJRVaporCompany还需要定期向FDA报告市场上的产品信息,包括但不限于已经完成的消费者研究、广告、营销计划、销售数据、现在和新用户的信息、制造变化和不利经验。

如果FDA确定产品的持续营销不再适合保护公众健康。例如,如果有严重的青年流行病增加。

虽然今天的行动允许烟草产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的还是FDA批准的。所有的烟草产品都是有害依赖的,不使用烟草产品的人不应该开始。

FDA表示,该机构在截止日期前提交的98%以上的申请中采取了行动。这包括为超过100万种调味电子烟产品发行MDO,这些产品缺乏足够的证据表明使用该调味产品的成年吸烟者克服了该产品对年轻人的充分记录和相当有魅力的公共健康问题。

表了MDO决定摘要样本。这个样本没有反映FDA采用的各项MDO行动的决策依据。

该机构将继续适当发布相关申请决定,致力于将当前市场转变为所有可销售的电子烟产品,证明该产品的市场营销适合保护公众健康。 ;

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峰会基本信息:

主办方:蒸汽研讨会

协助方:WeTrue

召开时间:2021年11月13日,星期六全天9:00-18:00

召开地点:深圳中洲万豪酒店

预计观众:600-800人

上台嘉宾:着名电子烟行业上下游企业高层,首席执行官,创始人为主办

预计观众:600-800人

上台嘉宾:着名电子烟行业上下游企业高层,以CEO、创始人为主办者。

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